斗牛游戏-国家药监局:7月25日起对全国45家疫苗生产企业全部检查

本文摘要:2018年7月25日,国家食品药品监督管理局官网公布《疫苗监管解说》。

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2018年7月25日,国家食品药品监督管理局官网公布《疫苗监管解说》。在长春长生生物公司的飞行检查中,可行性检查发现长春长生生物公司伪造生产记录和产品检验记录,随意更改工艺参数和设备。从7月25日起,在2018年初对全国45家疫苗生产企业覆盖区域进行跟踪检查的基础上,组织国家监管力量,派出检查组,对所有疫苗生产企业的原辅材料、生产、检验、批签发等情况进行深入调查,确保人民群众用药安全。

问:长春长生生物公司在飞行检查中发现了哪些问题?采取了哪些措施?问:根据线索,7月6日至8日,国家药品监督管理局、吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限公司(以下简称长春长生生物公司)进行了飞行检查;7月15日,国家食品药品监督管理局和吉林省物价局组成调查组入驻企业进行全面调查;7月15日,国家食品药品监督管理局公布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。可行性检查发现长春长生生物公司伪造生产记录和产品检验记录,随意更改工艺参数和设备。上述不道德行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》 《药品生产质量管理规范》 (GMP)的相关规定。

国家食品药品监督管理局已责令该企业停产,退回药品GMP证书,放行尚未使用的狂犬疫苗,并会同吉林省局对该企业进行联合查处,并拘留涉嫌犯罪的公安机关追究刑事责任。在飞行过程中,所有参与检查的产品仍然没有发货和销售,所有产品都得到有效控制。7月22日,国家食品药品监督管理局部署对全国疫苗生产企业进行全面检查。

7月25日起,在2018年初对全国45家疫苗生产企业进行覆盖跟踪检查的基础上,组织国家监管力量,派出检查组,对所有疫苗生产企业的原辅材料、生产、检验、批量发放等情况进行了深入调查,确保人民用药安全。问:2017年11月3日发布的DTP疫苗效价不合格是怎么发现的?问题疫苗流程和控制现状如何?问:原中国食品药品监督管理局接到中国食品药品检验所(以下简称中国检验研究院)的报告,发现长春长生生物公司和武汉生物制品研究所有限公司(以下简称武汉生物公司)生产的批号为201607050-2的DTP疫苗效价指标不符合标准。

原食品药品监督管理局会同原国家卫生计生委立即组织专家进行判断,并向有关省市发出通知,拒绝各地对不合格疫苗进行处理。首先,命令企业找出流向。经调查,长春长生生物公司共生产疫苗25.26万支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物公司共生产疫苗40.052万支,其中19.052万支卖给重庆疾控中心,21万支卖给河北疾控中心。第二,立即停止使用不合格产品。

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再次,责令疫苗生产企业上报2支不合格疫苗的出厂检验结果,对遗留样品进行新的检验,并认真查询效价不合格的原因。四是派调查组对两家企业进行调查,进行现场生产体系合规性检查。

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第五,提取并测试了两家公司在有效期内生产的所有DTP疫苗样品。所有涉及的疫苗都已被企业报废放行。长春长生生物公司从去年开始就没有完全恢复DTP疫苗的生产。经武汉生物公司调查,中国检验研究院对武汉生物公司生产的30批百白破疫苗进行了效价测定,结果均符合要求。

现场检查被整合完成
问:中国采取了哪些措施来确保疫苗产品的质量和安全?问:中国已经建立了“R&D-生产-流通-疫苗”监管体系,该体系只有一个生命周期,疫苗监管体系、法律体系和标准管理较为完善,疫苗注册和审核制度科学细致,药品GMP和严格的药品质量管理标准与国际先进设备互操作。市场上的所有疫苗都由国家分批管理,并建立了疫苗接种异常反应的监测和报告系统。

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